基本信息
文件名称：2025医疗器械生产设备运行验证偏差报告.docx
文件大小：1.12 MB
总页数：8 页
更新时间：2026-01-01
总字数：约3.71千字
文档摘要
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医疗器械生产设备运行验证偏差报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.偏差基本信息
项目
内容
偏差编号
NCR-0Q-2026001
关联验证类型
设备运行验证(0Q)
关联验证报告编号
RP-0Q-EQ-2026-001
涉及设备信息
设备名称：SMT贴片机型号/规格：JUKIRS-1R
设备序列号：主机RS1R装位置：生产车间A区SMT生产线(A02-03)
偏差发生阶段
辅助系统运行验证工序(排风系统测试