基本信息
文件名称：2026GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告.pdf
文件大小：191.29 KB
总页数：16 页
更新时间：2026-01-01
总字数：约2.33万字
文档摘要
GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告
1.概述
产品信息：本次持续工艺确认产品为【XXX口服固体制剂】(如：XXX
片/胶囊，规格：XXXmg),生产区域为【XX口服固体制剂生产线】
(线号：XXX)。
确认周期：汇总【YYYY年MM月DD日】(工艺验证后)至【YYYY年
MM月DD日】期间共【XX批】商业化生产数据，形成本报告。
2.目的
通过对【XXX口服固体制剂】商业化生产期间关键工艺参数(CPP)
监控、物料质量追溯、中控与成品质量趋势分析，结合工艺能力(Cpk)
评估，证明生产工艺持续处于受控状态，确保每批产品符合预定用途、
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