基本信息

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文档摘要

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最新的制药用水检查指南

1.适用范围

覆盖药品生产企业的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制备/分配系统，其他制药用水可参考风险及用途执行。

2.质量风险管理

基本原则

0优先设施/设备/工艺设计，再执行程序，最后验证结果，而非仅依赖监测。

0降低污染及交叉污染，确保水质安全。

0全流程记录，定期回顾改进，对质量缺陷专项评估整改。

0覆盖设计、制备、使用、监测全流程，关注微生物、内毒素、TOC、微粒控制。

3.饮用水检查要点

检查项目

检查要求

水质监测

每季度按《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)

常规指标检验，基于风险增加关键项频