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文档摘要

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2025年《医疗器械经营质量管理规范》

2025年《医疗器械经营质量管理规范》

第一章总则

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规范。

本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的质量安全。

经营企业应当建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，形成文件和记录，确保质量管理体系有效运行并持续改进。企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业