2025年山东开展医疗器械生产企业质量管理体系自查报告培训

为推动山东省医疗器械生产企业落实主体责任，强化质量管理体系（QMS）运行的有效性，2025年山东省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）组织开展医疗器械生产企业质量管理体系自查报告培训。本次培训聚焦《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“规范”）及配套文件要求，结合近三年全省医疗器械生产企业飞行检查、体系核查中发现的共性问题，围绕自查报告编制要点、常见风险点识别、整改措施制定等核心内容展开，旨在帮助企业建立“全员参与、全流程覆盖、全要素管控”的自查机制，切实提升质量管理体系运行的规范性和有效性。

一、法规要求与自查报告编制逻辑