2025年《药品管理法》培训考核考试题库(答案+解析)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将哪一类产品纳入“药品”定义范围？

A.化妆品

B.保健食品

C.细胞治疗产品

D.医疗器械

答案：C

解析：第2条新增“细胞治疗产品、基因治疗产品”作为药品管理，体现对创新生物制品的严格准入。

2.药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期负首要责任，下列哪项不属于其法定义务？

A.建立药物警戒体系

B.每年向国家局提交药品安全更新报告

C.对受托生产企业每两年进行一次现场审计

D.自主决定药品广告代