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GMP洁净厂房压缩空气系统运行验证确认报告0Q

1.概述

略。

2.目的

本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认压缩空气系统在安装完成后，各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认 (PQ)提供可靠依据。

3.职责

略。

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

0《药品生产质量管理规范》2010年修订

0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证

0《GMP指南》(2023版)

0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023

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0《压缩空气第2部分：悬浮油含量测