第1页共13页

GMP洁净厂房压缩空气系统安装验证确认报告

1.概述

略

2.目的

本安装确认为确认压缩空气系统的安装过程及结果符合法规标准及用户需求规范(URS)要求，为系统运行确认(0Q)和性能确认提供参考。

3.职责

略。

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

0《药品生产质量管理规范》2010年修订

0《GMP指南》(2023版)

0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023

0《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015

第2页共13页

0《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50