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GMP洁净厂房氮气系统设计确认报告DQ

1.概述

略

2.目的

按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《GMP指南

(2023版)》以及GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、GB50457-2019等现行法规与标准，对氮气系统的设计文件、功能、材质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自设计阶段即符合GMP与用户需求规范(URS),为后续IQ/0Q提供可

追溯的设计基础。

3.职责

略。

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

0《药品生产质量管理规范》2010年修订

0《GMP指南》(2023