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文档摘要

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生物测定分析方法如何进行验证

验证

验证就是证明采用的方法适合于相应检测要求，具有相当的准确性和可靠性，进而可以达到控制产品质量的目的。

生物制品检测方法

生物制品质控中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法。

生物制品的理化分析方法验证原则与化学药品相同.

本课件仅对生物测定方法验证进行讨论

生物测定方法

生物学测定系指采用生物学方法，以反映被测物的生物学特性为目的的测定方法。

常见的生物学测定方法:

酶反应试验

结合试验

细胞测定试验

动物试验

生物测定方法

酶反应试验

是指在体外能促进酶分子的活化或本身具备酶的活性，通过底物的变化检测酶活性。

这类方