基本信息

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文档摘要

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医疗器械洁净厂房竣工验收方案

1.验收目的

1.1规范医药洁净厂房装修完工验收流程，明确具体验收标准、操作方法及判定准则，确保验收工作合规、精准、可落地。

1.2验证洁净厂房装修质量完全符合《医疗器械生产质量管理规范》《医药工业洁净厂房设计标准》及项目设计图纸要求，满足医疗器械生产/检验的洁净、安全、合规需求。

1.3确认装修工程无质量缺陷，具备洁净空调、工艺管道、生产/检验设备进场安装及后续洁净度检测的基础条件，杜绝后续返工风险。

2.验收范围

本方案适用于我司洁净区域装修完工验收，含生产洁净区、检验洁净室、洁净辅助间（更衣间、缓冲间、洁具间、物料暂存间），覆盖围护结构、门窗传递设施、密封处