基本信息

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文档摘要

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第二类体外诊断试剂注册申报资料要求

首次注册

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评审要点

1

1申请表

2

2证明性文件

3

3综述资料

4

4主要原材料的研究资料(☆)

5

5主要生产工艺及反应体系的研究资料(☆)

6

6分析性能评估资料

7

7阳性判断值或参考区间确定资料

8稳定性研究资料

8稳定性研究资料

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评审要点

9

9生产及自检记录

10

10临床评价资料

11

11