基本信息
文件名称：医疗器械质量控制要求.pdf
文件大小：3.06 MB
总页数：11 页
更新时间：2026-01-03
总字数：约7.81千字
文档摘要
医疗器械质量控制要求
一、质量控制概念
指包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、间品、成
品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活
动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程关
键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其
质重管理。
二、质量