2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版GCP首次将“电子知情”写入正文，其法律效力与纸质知情同意书等同的前提是（）。

A.受试者手写签名并上传扫描件

B.系统通过NMPA认可的第三方电子认证

C.研究者实时打印归档

D.伦理委员会事后追认

【答案】B

2.关于儿童受试者补偿，2025版GCP提出的“三重审查”不包括（）。

A.伦理委员会

B.数据监察委员会

C.监护人

D.独立儿童权益专家

【答案】