2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年新版GCP首次将“电子知情同意”写入正文，其法律效力与纸质知情同意的根本区别在于（）。

A.需额外伦理备案

B.需双因子身份验证

C.无区别，二者等效

D.仅适用于Ⅰ期试验

答案：C

2.研究者手册（IB）更新后，申办者应在多少个工作日内将最终版递交机构办公室存档（）。

A.5

B.7

C.10

D.15

答案：B

3.关于儿童受试者补偿，新版GCP提出的“分层