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文档摘要

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数字疗法(DTx)2025年中国临床试验设计要点模板

一、数字疗法(DTx)2025年中国临床试验设计要点

1.明确研究目的和目标人群

2.制定合理的试验方案

2.1研究设计

2.2样本量计算

2.3分组方法

2.4干预措施

2.5观察指标

2.6统计分析方法

3.关注伦理审查和知情同意

4.加强数据管理和质量控制

5.关注临床试验的合规性

二、数字疗法(DTx)临床试验的伦理考量

1.患者隐私保护和数据安全

1.1患者同意

1.2匿名化处理

1.3数据存储和访问控制

2.研究设计的合理性

2.1研究