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文档摘要

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临床试验数据质量检测规范演进与实施难点分析

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、临床试验数据质量检测规范的发展历程与现状 3

1、国内外临床试验数据质量规范的演进路径 3

2、当前数据质量检测的主要技术手段与应用现状 3

电子数据采集系统（EDC）与数据核查规则的集成应用 3

临床试验主数据管理（CDISC标准）的实施覆盖情况 5

二、行业竞争格局与主要参与方的实践差异 6

1、跨国药企与本土企业数据质量管理能力对比 6

跨国企业在数据标准化与审计准备方面的领先实践 6

国内企业在数据合规性与系统投入方面的短板分析 7

2、