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文档摘要

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医疗器械临床试验GCP考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的立法依据是（）

A.《药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《临床试验机构管理办法》

D.《赫尔辛基宣言》

答案：B

2.下列关于伦理委员会书面意见的说法，正确的是（）

A.可仅口头通知研究者

B.必须注明批准日期、有效期并加盖伦理委员会公章

C.可由伦理委员会秘书单独签署

D.无需保存纸质版，电子版即可

答案：B

3.研究者手册中无需包含的