基本信息
文件名称：医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则.pdf
文件大小：8.89 MB
总页数：34 页
更新时间：2026-01-03
总字数：约3.59万字
文档摘要
本指导原则是对医用磁共振成像系统的一般要求，申请人/制造商应
依据体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制
造商还应依据体产品的特性确定其中的体内容是否适用，若不适用，
需体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括
注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足
相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料
和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。