基本信息
文件名称：原料药工艺验证风险评估.pdf
文件大小：2.14 MB
总页数：14 页
更新时间：2026-01-04
总字数：约2.28万字
文档摘要
磷霉素钠工艺验证方案风险评估方案
1、目的
本风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对患安全、产品质
量及数据完整性的影响，并对其进行了评估。它用于根据需要对磷
霉素钠车间工艺验证方法、验证方案及风险控制措施结果进行系统的
测试。根据该风险评估确定了设备清洁验证方案所需进行的验证活
动。
2、范围
本风险评估的范围为201车间的磷霉素钠工艺验证方案。
3、法规和指南
S（FDA）GMP2（010年修订版）
ISPE指南7