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2025研究者发起的临床研究生物样本委托检测合同审查思考和建议

背景与政策环境分析

近年来，随着我国生物医药产业进入高质量发展阶段，研究者发起的临床研究（Investigator-InitiatedTrials,IITs）在推动医学科技创新、促进新药研发转化方面发挥着日益重要的作用。特别是在肿瘤、罕见病、自身免疫性疾病等前沿领域，越来越多的临床医生基于临床实践中的科学问题，自主设计并主导开展具有探索性意义的研究项目。这类研究不仅丰富了循证医学证据体系，也为国家药品监督管理体系下的注册类临床试验提供了前期数据支持和技术储备。

在IITs实施过程中，生物样本的