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文档摘要

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2025年医疗器械临床试验GCP考试题带答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年修订），伦理委员会对临床试验的审查意见应在会议结束后多少个工作日内书面告知申办者？

A.3个工作日?B.5个工作日?C.7个工作日?D.10个工作日

答案：B

2.对于植入性第三类医疗器械，首次人体试验（FIM）的最低随访时间原则上不少于：

A.7天?B.30天?C.90天?D.180天

答案：C

3.申办者收到严重不良事件（SAE）报告后，需在多少小时内向所有参与中心及所