2026年辽宁铁岭医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）模拟题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的环节是

A.生产、流通、使用

B.研发、生产、流通

C.生产、流通、广告

D.流通、使用、广告

答案：A

解析：药品追溯制度必须覆盖生产、流通、使用全过程，确保来源可查、去向可追、责任可究。

2.医疗机构配制制剂，必须经批准的部门是

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.市级卫生健康行政部门