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文档摘要

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支气管堵塞器注册审查指导原则

（征求意见稿）

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为n

类的支气管堵塞器，分类编码为08-06-07（吸、麻醉和急救

器械■吸、麻醉用管路、面罩一支气管堵塞器）。产品通常由导

管、导管座、球囊、球囊充盈接头、多路气道转换接头等器件

组成。

二、注册审查要点

（一）监管信息

申请人应提供申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档

授