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文档摘要

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2025年药物警戒质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分）

1.根据《药物警戒质量管理规范（2025年版）》，药物警戒的核心目标是（）

A.保障药品生产质量

B.监测药品销售流通

C.识别、评估、控制药品安全风险

D.促进新药研发效率

2.药品上市许可持有人（MAH）应当设立药物警戒部门，该部门负责人应具备的最低学历要求是（）

A.药学相关专业本科

B.医学相关专业硕士

C.药学或医学专业博士

D.无明确学历要求，需5年以上相关经验

3.个例药品不良反应（ADR）报告中，“严重药品不良反应”不包括以下哪项情形（）

A.导致死亡

B.危