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文档摘要

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ICS11.040.20

CCSC31

中华人民共和国国家标准

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GBT14233.22025

代替/—

GBT14233.22005

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医用输液输血注射器具检验方法

:

第部分生物学试验方法

2

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Testmethodsforinfusiontransfusioninectioneuimentformedicaluse

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Part2Bioloicaltestmethods

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2025-12-02发布2027-01-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT14233.22025

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4浸提液制备………………1

5热原试验…………………3

6急性全身毒性试验………………………4

7与血液相互作用试验……………………5

8细胞毒性试验……………10

()…………………

9致敏试验最大剂量法12

10皮内反应试验…………………………13

11植入后局部反应试验…………………14

12重复接触全身毒性试验………………15

13遗传毒性试验………