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文档摘要

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ISO13485医疗器械质量管理体系内审员试题及答案

判断题

（每题2分，共80分）

1.任何医疗器械都具有一定的使用风险。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品。

A.对

B.错

答案：A

解析：医疗器械上市前需通过风险收益评估，符合“风险可接受”原则，非绝对安全。

2.顾客或外部供方的财产可能包括知识产权和个人资料。

A.对

B.错

答案：A

解析：ISO13485明确将知识产权、个人资料纳入顾客财产范围。

3.产品风险可接受准则的建立应该依据适用的国家或地方法规和相关国际标准。

A.对

B.错

答案：A

解析：风险可接受准则需基于法规、标准及技术