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2025年GCP考试题库及参考答案(综合题)

1.【单选】某国际多中心Ⅲ期抗肿瘤试验计划在中国、日本、韩国同步启动，伦理审查时，中国组长单位伦理委员会要求补充“东亚人群药代差异”数据，而韩国机构伦理委员会未提出此项要求。根据ICHGCP及中国《药物临床试验质量管理规范》，下列哪一做法最符合伦理合规要求？

A.中国中心可先行启动，待韩国中心伦理通过后统一入组

B.三国伦理意见必须完全一致后方可启动任一国中心

C.中国中心按本土伦理要求补充资料，韩国中心按本国要求执行，各自备案

D.由申办者召集三国伦理委员会召开联合会议，以投票方式决定最终方案

答案：C

2.【单选