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文档摘要

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2025年GCP试题伦理题目及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）

1.某国际多中心临床试验在中国、美国、德国同步开展，中国伦理委员会批准试验方案后，美国FDA要求增加一项额外的安全性监测。此时中国伦理委员会的正确做法是（）

A.直接执行FDA要求，无需再次审查

B.通知研究者自行评估后执行

C.召开紧急会议，对新增监测条款进行伦理审查并出具书面意见

D.以“已通过伦理审批”为由拒绝修改

答案：C

2.研究者发现受试者在签署ICF后、随机前出现新的实验室异常，可能增加风险。此时首要的伦理义务是（）