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2025年医疗器械风险管理培训试题(带答案)

2025年医疗器械风险管理培训试题

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，医疗器械风险管理的责任主体是（）。

A.监管机构

B.医疗器械制造商

C.医疗机构

D.患者

2.以下哪项不属于医疗器械风险的“危害”范畴？（）

A.电气设备的漏电流

B.手术器械的锋利边缘

C.软件系统的误报警

D.患者对产品的主观不适体验

3.在风险分析阶段，“风险估计”的核心是（）。

A.识别可能的危