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文档摘要

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医疗器械公司检查整改报告

为全面落实医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求，切实保障产品质量安全，我司于2023年8月15日至9月20日配合省药品监督管理局开展了为期37天的专项检查，并同步组织内部质量、生产、仓储、技术等部门进行全流程自查。检查范围覆盖原料采购、生产制造、质量控制、仓储物流、文件管理及人员培训等全生命周期环节。现将检查中发现的问题、整改措施及成效汇报如下：

一、检查发现的主要问题

（一）生产管理环节存在的不足

1.部分关键工序过程控制记录不完整。经检查，8月17日至8月23日生产的Y型留置针（批次01）在“导管粘结”工序中，温度、压力参数仅记录