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文档摘要

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医疗器械公司质量管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于企业应当建立的质量管理制度？

A.设计开发控制制度

B.生产设备维护制度

C.员工考勤管理制度

D.不合格品控制制度

2.医疗器械生产企业应当按照（）建立并运行质量管理体系，确保持续符合要求。

A.ISO9001标准

B.《医疗器械监督管理条例》

C.企业内部自定义标准

D.《药品生产质量管理规范》（GMP）

3.以下关于文件管理的描述，错误的是？

A.质量手册应当涵盖质量管理体系的范围