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2025年药物临床试验备案基础知识学习考试题库1

一、单选题（共40道题）

1.ICH的发起方不包括以下哪个地区/国家的相关方（）。

A.美国。

B.日本。

C.欧盟。

D.中国（正确答案）。

2.监查的目的是保证临床试验按照（）实施、记录和报告。

A.研究者个人意愿。

B.试验方案、SOP和相关法律法规（正确答案）。

C.申办者口头要求。

D.伦理委员会建议。

3.研究者手册是（）的资料汇编。

A.试验场地信息。

B.试验用药品的临床和非临床研究（正确答案）。

C.受试者隐私信息。

D.监查报告。

4.以下不属于受试者的是（）。

A.健康志愿者。

B.试验药物适应症患者。

C.动物试验对象（