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文档摘要

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2025年药物临床试验备案前冲刺考试题库1

一、单选题（共40道题）

1.ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）的发起方不包括以下哪一方（）？

A.美国。

B.日本。

C.欧盟。

D.中国（正确答案）。

2.知情同意书的性质是（）？

A.试验方案的补充文件。

B.受试者自愿参加试验的书面证明（正确答案）。

C.仅用于存档，无需受试者理解。

D.监查员的工作指南。

3.由申办方委派的监查员称为（）？

A.CRA。

B.CRC。

C.Monitor（正确答案）。

D.Sub-I。

4.合同研究组织（CRO）的工作依据是（）？

A.口头协议。

B.签订的合同授权（正确答案）。

C.研究者的临时安排