基本信息
文件名称：2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总.docx
文件大小：82.3 KB
总页数：61 页
更新时间：2026-01-09
总字数：约5.31万字
文档摘要
2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总
发布时间：2025-12-11
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共256个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品51个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品95个，建议按照I类医疗器械管理的产品26个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品35个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品17个,建议不作为医疗器械管理的产品31个，建议不单独作为医疗器械管理的1个。
以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的