2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）精选模拟试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证书有效期为

A.3年??B.4年??C.5年??D.6年

答案：C

解析：条例第十五条明确规定注册证有效期5年，届满需延续注册。

2.对第三类医疗器械实施临床评价时，首选路径是

A.豁免临床??B.同品种比对??C.临床试验??D.境外数据互认

答案：C

解析：第三类高风险产品原则上应开展临床试验，除非列入《免于临床评价目录》。

3.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI代表