2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）考前冲刺试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行

A.备案管理

B.注册管理

C.许可管理

D.豁免管理

答案：B

解析：第二类医疗器械具有中度风险，需经省级药监部门注册，取得注册证后方可生产、进口与经营。

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前至少

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

解析：条例第三十一条规定，注册人应在注册证有效期届满6个月前提出