基本信息
文件名称：中国国家标准 GB 18280.1-2025医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf
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总页数：6 页
更新时间：2026-01-09
总字数：约1.27万字
文档摘要
ICS11.080.01
CCSC47
中华人民共和国国家标准
—
GB18280.12025
代替—
GB18280.12015
医疗产品灭菌辐射
:、
第部分医疗器械灭菌过程的开发
1
确认和常规控制要求
——:
SterilizationofhealthcareroductsRadiationPart1
p
,
Reuirementsforthedevelomentvalidationandroutinecontrolofa
qp
sterilizationrocessformedicaldevices
p
(:,)
ISO11137-12025MOD
2025-12-02发布2029-01-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
—
GB18280.12025
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅴ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4总体要求…………………7
5灭菌因子的特征描述……………………7
6过程和设备的特征描述…………………8
7产品定义…………………9
8过程定义…………………9
9确认………………