2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及参考答案

一、单项选择题

1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度可忽略，无需管理的医疗器械

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条规定，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如人工心脏瓣膜、植入式心