《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（以下简称《指南》），管理者代表的直接上级应为（）。

A.生产部门负责人

B.企业法定代表人或主要负责人

C.质量部门负责人

D.技术研发部门负责人

2.管理者代表需具备的医疗器械相关工作经验最低年限要求是（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

3.企业首次建立质量管理体系并任命管理者代表后，首次内部审核应在体系运行（）内完成。

A.1个月

B.3个月