《健康软件第一部分：产品安全的通用要求》标准立项与发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheStandardizationDevelopmentof*HealthSoftware—Part1:GeneralRequirementsforProductSafety*

摘要

随着数字健康技术的飞速发展，健康软件作为一类利用可测量健康参数或临床专业知识，旨在管理、维持或改善个人健康的软件产品，其应用日益广泛。然而，此类软件与医疗器械的界限日趋模糊，其开发者多为非传统医疗器械制造商，导致在产品安全、网络安全及全生命周期管理方面存