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gcp考试题库及答案2018

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验方案需经哪个部门批准？

A.申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

2.临床试验中用于判定试验药物疗效的指标是？

A.安全性指标

B.有效性指标

C.质量控制指标

D.生产工艺指标

3.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.需住院治疗

D.轻微的皮疹

4.受试者在临床试验过程中有权？

A.随时退出试验

B.要求增加试验药物剂量

C.更改试验方案

D.自行选择治疗方法

5.伦理委员会的组成人数应？

A.不少于5人

B.