2025年药物临床试验机构办公室工作总结暨下一步工作计划

2025年，药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）在上级主管部门指导及医院领导支持下，围绕“规范管理、提升质量、保障安全”核心目标，统筹推进临床试验全周期管理，在项目承接、质量控制、合规建设、人员培养及受试者保护等方面取得阶段性成效。现将本年度主要工作情况总结如下，并结合现存问题提出2026年重点工作计划。

一、2025年主要工作回顾

（一）项目管理质效双升，服务创新药研发能力显著增强

本年度机构办共承接药物临床试验项目128项，较2024年增长22%，其中I期临床试验21项（含首次人体试验5项）、II期43项、III期52项