基本信息

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文档摘要

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临床数据收集评价控制程序

1.目的

对医疗器械产品临床评价的过程和方法进行规范，确保临床评价活动及产品符合欧盟法规的要求。

2.适用范围

适用于带有CE标志的医疗器械产品的临床评价的控制。

3.术语和定义

3.1临床评价（ClinicalEvaluation）：通过持续地产生、收集、分析和评价与器械相关的临床数据，以确认器械按照制造商规定的预期用途使用时的安全性和有效性，包括临床受益。

3.2临床调查（ClinicalInvestigation）：在一个或多个人体上进行的用于评价器械安全性和有效性的系统性调查，也称临床试验（ClinicalTrail）或临床研究（Clini