基本信息
文件名称：医用口罩产品注册技术审查指导原则.pdf
文件大小：3.45 MB
总页数：13 页
更新时间：2026-01-11
总字数：约1.27万字
文档摘要
最新医用口罩产品注册技术审查指导原则
一、适用范围
本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩与医用普通口罩一
次性使用医用口罩）。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，分类代号
本指导原则不适用于普通脱脂纱布口
罩与各种含有杀菌、抑菌与抗病毒Rk熊T/成分，预
期用于抗菌抗病毒得口罩