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2025年药品自查自纠报告

为全面落实药品安全主体责任，强化全生命周期质量管理，我单位严格依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（GMP）及相关法规要求，于2025年3月至6月组织开展了覆盖药品研发、生产、流通及售后服务全环节的自查自纠工作。本次自查以“问题导向、系统排查、立行立改、长效巩固”为原则，成立由质量受权人牵头，生产、质量、物料、销售等部门负责人组成的专项工作组，通过文件核查、现场检查、数据追溯、人员访谈等方式，对23个在产品种的全流程质量控制进行了深度梳理，现将具体情况报告如下：

一、自查范围与组织实施

自查范围涵盖药品生产质量管理体系（QMS）的全部要