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2025年药械质量安全自查报告

为全面落实药品医疗器械质量安全主体责任，强化全生命周期质量管控，本单位依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品生产质量管理规范（2020年修订）》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规及相关技术标准要求，于2024年12月组织开展了覆盖研发、生产、经营、使用全链条的质量安全自查工作。本次自查以“问题导向、闭环管理、系统提升”为原则，成立由质量负责人牵头，生产、仓储、检验、销售等部门负责人组成的专项工作组，通过文件核查、现场检查、数据追溯、人员访谈等方式，对2024年度质量体系运行情况进行了全面复盘，现将自查结果报告如下：

一、质量体系运行