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2025年药品质量自查报告

为全面落实药品质量主体责任，强化全生命周期质量管控，我司依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称GMP）及相关法规要求，于2025年6月至8月组织质量、生产、物料、设备、研发等多部门开展了覆盖药品研发、生产、检验、储存、销售全环节的质量自查工作。本次自查以风险评估为导向，结合2024年监管部门飞行检查整改跟踪、年度质量回顾分析结果及日常生产质量问题台账，制定专项自查方案，通过文件核查、现场检查、人员访谈、数据追溯等方式，对12个在产品种（含3个生物制品、5个化学制剂、4个中药制剂）的生产质量管理体系运行情况进行了系统性评价。现将自查情况