基本信息
文件名称：CE技术文件控制程序参考模板.docx
文件大小：20.03 KB
总页数：5 页
更新时间：2026-01-11
总字数：约2.44千字
文档摘要
CE技术文件控制程序
1.目的
制订带有CE标志产品的技术文件控制程序，使其符合MDD93/42/EEC(amendedbyDirective2007/47/EC)和欧盟MDR法规的规定要求。
2.适用范围
适用于带有CE标志的产品（简称CE产品）的技术文件的控制。
3.术语和定义
无
4.引用标准
4.1ENISO13485:2016,Medicaldevices–QualityManagementSystems–Requirementsforregulatorypurposes
4.221CFRpart820，QualitySystemRegu