基本信息
文件名称：二类医疗器械经营备案与检查培训讲义.pdf
文件大小：2.29 MB
总页数：43 页
更新时间：2026-01-11
总字数：约8.99千字
文档摘要
二类医疗器械经营备案与检查
目的：通过讲解，使经营企业了解医疗器械相关法律
法规，了解二类医疗器械备案流程以及现场检查相
关事项。
内容：
一、医疗器械分类及辨别
二、法律依据与后果
三、二类医疗器械备案基本要求
四、备案流程及所需材料
五、现场检查要点
一、医疗器械分类及辨别
根据《医疗器械监督管理条例》第四条的规定
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保
证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，